药事管理与法规练习题第二十八章戒毒药品管理办法、仿制药品、新生物制品审批办法

第二十八章　　戒毒药品管理办法、仿制药品、 新生物制品审批办法 [a型题] 1　　 戒毒药品临床实验或验证工作按 a 《抗阿片类戒簖症状药物临床实验指导原则》执行 b 《中华人民共和国药品管理法》执行 c 《麻醉药品管理办法》执行 d 《精神药品管理办法》执行 e 《麻黄素管理办法》执行答案2　　 凡申请仿制药品的企业必须是取得 a 《药品生产企业许可证》的企业 b 《药品生产企业许可证》、《药品gmp证书》的车间或企业 c 《药品gmp证书》的车间 d 《药品经营企业许可证》的企业 e 《药品经营企业许可证》、《药品gmp证书》的企业答案3　　 属于新生物制品三类新药的是 a 增加适应症的生物制品 b 已在我国批准进口注册的生物制品 c 国外尚未批准上市的生物制品 d 国外已上市、尚未列入药典或规程、我国也未进口的生物制品 e 疗效以生物制品为主的新复方制剂答案4 　　 负责戒毒药品的国家标准审定是由 a 国家药品监督管理局 b 中国药品生物制品检定所 c 国家药典委员会 d 省级药品检定缩 e 省极药品监督管理局答案5　　 生物制品的体外诊断用品临床研究，申报单位于申报前，须在三个以上省极医疗卫生单位用其他方法诊断明确的阳性、阴性标本考核起申报品种的 a 稳定性 b 生产工艺 c 质量标准 d 特异性、敏感性 e 敏感性答案[b型题]（6~10题）a 新药b 仿制药品c 新生物制品d 生物制品e 戒毒药品6　　 控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品是答案