a.抽查岗位记录
b.记录内容与生产通知一致
c.上下工序、成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须一致、正确
d.生产记录内容与产品质量标准内容一致
e.生产记录中不符合要求的填写方法，由复核人更正井签字
2.制药生产企业产品内控质量标准的审查者是
a.总工程师 b.质检科长
c.车间主任 d.厂长
e.技术科长
3.制药生产企业原辅料的总件数为n，当n>300时，检验需抽样的件数
a.n b.n的1/2次方+1
c.n的1/2次方/2 +1 d.n的1/2次方
e.n的1/2次方
4.制药企业对同一设备连续加工同一无菌产品时，清洗灭菌的间隔为
a.每批 b.两批
c.三批 d.四批
e.五批
5.去离子水用于
a. 注射剂配料 b.注射剂瓶子初洗
c.注射剂末次洗瓶用水 d.无菌冲洗剂末次洗瓶用水
e溶剂
6.制药企业生产批号划分时一定要
a.符合规定的数量 b.具有质量的代表性
c.按投料量 d.根据生产作业计划
e.根据设备能力
7.湿热灭菌通常采用的工艺控制条件为
a.120℃ 15～20min b.121℃ 15～30min
c.121℃ 15～60min d.111℃ 15～90min
e.111℃ 15～120min
8.制药企业片剂生产中压片工序质量控制项目有
a.含量、均匀度 b.异物、细度
c.水分 d清洁度
e.填充物含量
9.生产、加工、包装哪类药物的生产设备无需分开专用
a 青霉素等强致敏性药物 b.抗肿瘤药物
c 激素类药物 d.高活性、有毒害药物
e 维生索类药物
10.大输液生产车间放膜操作要求的洁净度是
a.大于100000级 b.100级
c.10000级 d.100000级
e.一般生产区